식품의약품안전처에서 추진 중인 ‘의료기기 공급내역보고 제도’에 대한 업계의 반발이 거세지고 있다.

의료기기 공급내역보고제는 지난 2020년부터 의료기기 유통구조의 투명성과 위해품의 투명성을 높이기 위해 식약처에서 시행 중인 제도로 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 적용돼 3등급은 2021년 7월, 2등급은 2022년 7월, 1등급은 2023년 7월부터 순차적으로 시행되는데, 이 제도에 포함된 1등급인 안경렌즈와 2등급인 콘택트렌즈는 사전 준비가 요구되는 상황이다.

이에 따라 관련업계에서는 위험도가 상대적으로 낮은 1, 2등급의 의료기기를 3, 4등급과 동일하게 취급해 제품 정보와 공급 정보를 투명하게 밝히라는 것은 영세업체가 대다수인 관련업체의 현실을 무시한 처사라며 반발하고 있다.

지난달 26일 국민동의청원에는 ‘2등급 의료기기 공급내역보고 의무화 제도의 폐지에 관한 청원’이란 안건이 제기됐는데, 이 청원의 취지는 ‘2등급 의료기기 제조업체 및 판매(유통)업체들을 대상으로 한 공급내역보고 의무화는 비합리하고 비효율적인 제도로서 시행 폐지’를 주장했다.

청원인은 이 청원문에서 ‘1등급은 사실상 잠재적 위해성이 거의 없다고 봐도 무방하다. 2등급 이하 영세제조업체들과 유통업체들의 현실을 전혀 고려하지 못한 채 잠재적 위험성이 낮거나 거의 없는 의료기기까지 공급내역보고 의무화를 시키는 건 불필요한 전시행정이기에 2등급 이하 의료기기 공급내역보고 의무화 제도의 폐지를 청원한다’고 설명했다.

현재 공급내역 보고 시에 품목별로 일련번호, 의료기기 표준코드(UDI)코드, 단가 등과 같은 정보가 모두 다르고, 같은 품목이라도 UDI 코드 등이 구분되기 때문에 이를 확인하고 공급/납품일자까지 구분해 파일을 작성해 보고해야 하는 것이 무리라는 지적이다.

또 청원인은 ‘의료기기 유통업체에서 유통되고 있는 2등급 의료기기 중에는 UDI코드가 부착되지 않은 경우도 있고, UDI코드가 부착되었더라도 통합정보시스템에 등록돼 있지 않은 경우도 있다. 한 품목에 적게는 몇 개, 많게는 몇 십 개의 제품들을 제조하는 영세제조업체 입장에서는 제품별(포장단위별)로 UDI를 생성해 부착하고, 출고 시 검수과정을 거쳐 공급내역보고까지 해야 한다는 건 엄청난 업무량 증가와 부담이 된다’고 토로했다.

이 청원에 대해 업체 관계자들은 전적으로 동의하고 있다.

서울의 한 콘택트렌즈 유통업체 관계자는 “의료기기 공급내역보고 제도에서 요구하는 항목은 ▶공급자 정보 ▶거래처 정보 ▶제품 정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등) ▶공급 정보(일시, 수량, 의료기관 공급 시 단가) 등”이라며 “한정된 인원 내에서 거래하고 있는 모든 안경원 등의 정보를 일일이 확인해 보고하라는 것은 사실상 불가능하다”고 지적했다.

계속해서 그는 “의료기기의 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자가 모두 해당 제도의 보고 의무자에 해당되는데, 오는 7월 1일부터 2등급 의료기기 업체에 이 제도가 적용되면 이를 제대로 보고하지 못한 업체로 적발되면 판매업무정지 15일과 과태료 50만원의 처분을 받게 된다”고 우려했다.

한편 지난달 제기된 이 청원은 오는 26일까지 동의에 참여할 수 있고, 13일 현재 2,251명의 동의했는데, 국민동의청원은 새 정부 들어 달라진 제도로 총 10만명의 동의하면 소관위원회에 회부돼 심사를 거쳐 국회 본회의 상정이 가능하다.