식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난달 25일 2022년도 국내 의료기기 허가•인증•신고 현황이 기록된 ‘2022년 의료기기 허가보고서’를 발간했다.

이 보고서에 따르면 전체 의료기기 제조수입품목 인허가는 코로나19 발생 이후 감소 추세이지만 국내 제조품목의 비중은 지속적으로 증가해 최근 3년간 수입품목보다 높은 비율을 차지했다. 

또 전체 인허가 건수는 2018년 7,745건에서 2022년 6,767건으로 12.6% 감소했지만, 이중 국산품의 비중은 2018년 46.5%에서 2022년 54.4%로 성장했다. 

국내 제조품목의 인허가 비중 증가는 코로나19가 지속됨에 따라 국내 우수한 기술력을 바탕으로 한 코로나19 진단시약 등 방역 관련 의료기기의 활발한 개발이 최근 3년 연속 국내 제조품목 증가에 영향을 미친 것으로 분석된다. 

또 수입품목의 인허가 건수는 코로나19 발생 이후 연속 하락세로서 이는 인허가 품목 중 신고•인증 품목의 감소가 주요 원인이며, 특히 수입 의존도가 높은 안경렌즈가 가장 큰 감소폭을 보였다. 

전체 수입 의료기기는 2019년 4,664건에서 지난해는 3,088건으로 33.8% 감소했는데, 특히 안경렌즈는 2019년 575건에서 지난해 69건으로 대폭 하락했다. 

이에 대해 경북의 한 안경렌즈 업체 관계자는 “안경렌즈 수입이 줄은 것은 코로나19 팬데믹으로 시장이 대폭 축소됨으로써 투자를 줄일 수밖에 없었고, 그에 따라 수입 건수도 하락한 것”이라고 설명했다. 

문의 043)719-5355