식품의약품안전처(처장 류영진)가 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈 등 2,515개 품목에 대해 안전성과 유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다고 밝혔다.

이번 재평가는 2013년 이전에 허가 받은 의료기기의 재평가 계획에 따라 진행되는 것으로, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성•유효성을 다시 검증하기 위해 실시된다.

이번에 재평가 받아야 되는 대상 품목은 콘택트렌즈, 전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개 등 총 2,515개이다.

재평가를 위한 제출 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만사항, 국내외 학술논문 등이며, 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 진행된다. 또 평가 결과에 따라 기존의 사용방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가취소 등의 조치가 내려질 예정이다.

재평가 대상 업체와 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 식약처 홈페이지 내의 공고에서 확인하고, 관련사항은 의료기기안전평가로 문의하면 된다.

한편 지난 2004년에 도입된 의료기기 재평가는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성 등의 재검토가 필요하다고 인정되는 경우에 실시하는 의료기기 안전관리 제도이다.

문의 043)719-5005