식품의약품안전처(처장 이의경)가 콘택트렌즈 세척액과 생리대의 제조과정에 제조 및 품질관리기준(GMP)을 권고 도입키로 결정했다.

식약처의 이번 결정은 제조과정이 미국 등 선진국처럼 원료 입고부터 제조 공정과 완제품의 적합 여부까지 제조의 전 과정을 세밀한 기준으로 생산되는지를 파악, 안전관리 수준을 한 단계 높여 소비자들의 불안을 해소한다는 의미이다.

이에 식약처는 지난 13일 현재 의약외품으로 관리하고 있는 콘택트렌즈 관리용품과 생리용품에 GMP를 권고 도입하기로 하고 이르면 4~5월 시범사업을 진행한다고 밝혔다.

식약처는 우선 콘택트렌즈 세척액 등 관리용품 1종과 생리대, 생리컵, 탐폰 등 생리용품 3종에 대해 GMP 도입을 권고하기로 했다. 또한 품목별로 최소한 1개 업체와 시범사업을 진행해 GMP 가이드라인이 실현 가능한지 살펴볼 계획이다.

식약처 관계자는 “현재 완제품의 품질 기준으로 적합 여부를 관리하는데, GMP가 도입되면 원료 입고부터 제조공정마다 필요한 검사를 하는 등 제조공정 전반에서 정해진 기준을 준수하는지 체크하는 만큼 관리 수준이 한 단계 높아지게 된다”며 “권고 도입이지만 GMP 준수여부를 확인한 후 GMP 적합 판정서를 내주게 된다”고 설명했다.

계속해서 그는 “올 하반기에 GMP 권고 시행 근거와 신청절차 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정해 법제화를 마무리 지을 계획”이라고 덧붙였다.

한 콘택트렌즈 관리용품의 생산•유통업체의 관계자는 “생산에 또 다른 규제사항이 생기는 것이어서 제조업체 입장에서 마냥 환영할 일은 아니지만 GMP 도입은 불가피해졌다”고 밝혔다.

한편 GMP는 우수제품을 만들고 관리하기 위해 원료부터 생산 공정, 제품 출하에 이르는 전 과정을 관리하기 위한 기준으로, 제조 시설•품질•위생•인력 등을 망라하고 있다.

현재 국내에서는 의약품과 화장품, 건강기능식품, 일부 의약외품(연고제•파스류)에 한해 GMP를 지키도록 정하고 있다.

문의 1577-1255