최근 국내 일부 콘택트렌즈 제조업체가 미국 FDA 승인을 받지 않고도 제품 홍보 시 ‘FDA 승인’ 문구를 사용하고 있는 것으로 알려졌다.

소비자나 바이어들에게 자사 제품 홍보 시 더없이 좋은 요건으로 작용해 임의도용이 적지 않은 것이다.

현재 미국 FDA의 승인을 받은 국내 콘택트렌즈 업체는 I사, B사, G사, M사 등 4개사로 지금도 많은 콘택트렌즈 제조업체들이 승인을 받기 위해 노력하고 있는 실정이다.

이에 따라 일선 안경사들은 콘택트렌즈 구입 시 FDA 승인의 사실 여부를 확인해야 할 것으로 보인다.

더구나 업계 일각에서는 국내는 물론 대외 이미지에도 큰 피해를 줄 수 있는 타 국가 승인 임의 도용에 따른 피해를 감안할 때 보다 엄격한 사실확인과 빠른 조치가 필요할 것이라고 지적하고 있다.

FDA 인증서는 소비자나 바이어들에게 자사 제품을 홍보하기에 어떤 인증서보다 좋은 조건으로 작용하기 때문에 임의 도용이라는 변질된 방법이 왕왕 자행되고 있어 문제다.

美 FDA 승인 절차 : FDA는 등록 절차도 까다롭고 등록 후 진행되는 심사도 엄격한 것으로 알려져 있다. 제품에 대한 심사 등록을 하면 미국 FDA측 심사관이 회사를 직접 방문해 일반적으로 4~5일에서 길게는 15일간 심사를 한다.

FDA는 의료용구를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하여 등급에 따라 판매 전 허가 절차를 달리하고 있다.

콘택트렌즈는 2등급으로 지정돼 있으며 승인 등록 시 제출하는 서류는 콘택트렌즈의 스펙에 관한 내용과 안전성 테스트가 주를 이루며 ‘일반규제요건’, 특별규제요건인 ‘시판 전 신고’의 과정을 거친다.

우선 일반규제요건은 모든 의료용구에 적용되는 의무사항으로 ▲공장 및 시설등록 ▲의료기기등록 ▲라벨링 ▲통보 및 수리, 교환과 환불 ▲기록과 보고 ▲의료용구의 제한 ▲등록과 리스트 제출 등이다.

또 ‘510(k)’로 불리는 ‘시판 전 신고(510(k) Premarket Notification)’ 과정을 진행하기 위해서도 시험 후 자료를 제출해야 하는데, 이때는 신청자의 현황, 제품의 설명, 미국 소재 관련 시험기관에 의뢰한 시험검사 성적자료 등을 제출해 제품의 안전성을 심사받는다.

특히 시판 전 신고는 510(k)에 기술된 시설 등록, 불량품, 부정표시의 금지 등 일반 규제 사항이 적용되며, 510(k)가 필요한 제품들은 미국에서 유통된 기존 제품과 상응 또는 유사한 기능(SE: Substantial Equivalency)이라는 것을 증명해야 한다.

510(k) 제출 시에는 따로 심사비를 지불하고 심사기간은 보통 3개월에서 6개월이 걸리지만 때로는 1년 정도의 오랜 기간이 소요되기도 한다.