- 안경사 등 의료기기 품질책임자 자격•직무범위 규칙 마련
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식품의약품안전처(처장 정승)가 지난 2일 의료기기 품질책임자의 자격 및 직무범위 등을 담은 의료기기법 시행규칙을 공포했다.
안경사•치과기공사•임상병리사 등의 전문면허 소지자 또는 의공기사•품질경영기사 자격 소지자, 의학•치학•약학•한의학•간호학•이학•공학분야(의료기기 관련) 학사학위 전공자 중 한 가지 이상 자격요건을 갖춘 이들에게 자격이 주어지는 이번 시행규칙은 의료기기 품질책임자의 직무를 종업원 위생상태 점검과 교육•훈련, 원자재 입고부터 완제품 출고까지의 관리, 품질관리 관련 문서 작성•보존 등 제조•수입업소의 전반적인 의료기기 품질관리 업무 등으로 해당 업무 이외에 다른 업무를 겸임할 수 없게 했다.
다만 의료기기 허가•신고•문서작성 등 품질책임자 직무에 영향을 주지 않는 업무나 제조업과 수입업을 동시에 가지고 있는 경우에는 품질책임자가 업무를 겸임할 수 있도록 예외를 뒀다.
한편 식약처는 이외에 이번 시행규칙 개정에서 체외진단 의료기기 기술문서심사 자료 면제 근거와 잔여검체 사용 임상시험 시 피험자 동의 면제 기준 등을 마련했다.