즐겨찾기 포털사이트에 ‘라식’을 검색해보면 빠르고 쉽게, 또 고통이 없는 하이테크 레이저 수술 후 안경을 벗어 던지고 밝은 눈으로 세상을 볼 것이라는 ‘밝은’ 광고를 볼 수 있다.

하지만 라식수술에 사용되는 레이저장비를 승인했던 미국 식품의약국(FDA)의 前 분과국장과 장비의 효과를 연구한 하버드대학의 안과학 교수는 FDA가 규제기준을 정할 때 태만이 있었고, 라식수술 부작용 발생률이 레이저장비를 승인할 때 보고받은 발생률보다 20배나 높다고 말하고 있다.

그러나 많은 안과학전문 저널들은 이런 사실을 전혀 언급하지 않고 있다.

FDA의 분과국장으로 정년 퇴임한 Morris Waxler 씨는 그가 2011년 제출한 라식 레이저장비 금지 진정서에 대해 FDA가 거절한 것을 재고해야 한다고 주장하고 있다. 그는 “라식은 과도하게 광고되고 있다”며 “라식은 엑시머 레이저로 각막을 U자 형태로 깎아서 다시 덮는 것인데 덮은 부분은 절대로 치유되지 않으며, 스포츠 활동을 하거나 외적 부상으로 제거 또는 감염될 우려가 있다”고 지적했다.

1990년대 후반 라식 레이저장비의 승인 부서장이었던 웨슬러는 2004년 분노한 세일즈맨인 Dean Kantis 씨가 그를 찾아오기 전까지 그의 결정에 만족해 했다. 캔티스는 사이트 몇 개를 운영하면서 라식수술로 부작용을 겪고 있는 환자들을 수소문했는데, 그들은 수술을 받을 때 환자에게 수술정보를 알려주는 어떤 동의서도 없었고, FDA가 요구한 레이저 제품별 환자 정보자료도 제공되지 않았다고 주장했다.

캔티스는 웨슬러에게 미국 내에서 라식수술로 심각한 부작용을 겪고 있는 환자들을 소개해 주었고, 웨슬러는 은퇴한 FDA의 전문가로서 처음에는 조심스러워했지만 이제는 이에 완벽히 동의하고 있다.

웨슬러는 “내가 관심을 기울일 필요가 있는 어떤 일이 일어나고 있다는 것을 깨닫는데 2년이 걸렸다”며 “캔티스씨는 재조사를 위해 5년간 전국을 누볐는데, 그 과정에서 라식 후유증으로 자살을 시도했다는 환자를 비롯해 라식수술 이후 심각한 부상을 입은 환자들을 인터뷰했다. 그 결과 나는 내가 승인한 레이저 기계에 대해 회의를 갖게 됐고, 지난 2011년 FDA에 레이저장비 금지 진정서를 제출했다”고 설명했다.

웨슬러는 레이저장비 제조사들은 FDA에 레이저장비의 사용 후 부작용 확률을 낮추는 거짓 데이터를 제공했다고 주장하고 있다.

지난해 7월 웨슬러는 라식의 위험성이 상당히 과소평가 됐다며 라식 레이저장비에 대해서 FDA가 재고해야 한다는 진정서를 또 한 번 제출했다. 웨슬러는 “레이저 제조업체는 자신들이 시장에 판매한 장비에 대한 안전성 데이터를 왜곡했을 뿐만 아니라 불충분한 조사 협조로 FDA가 ‘후유증’이라는 심각한 단어 대신 라식수술 후 눈부심, 안구건조증, 야간운전 문제, 광륜 등으로 표현하도록 압박한 혐의가 있다”며 “라식을 시술하는 병원 등 라식 산업계는 막강한 자금력을 가진 에이전시가 후원해 주고 있기 때문에 별일 없을 것이라고 확신하지만 일반 대중들은 FDA가 결코 그들의 뒤를 받쳐주지 않는다는 것을 알아야 한다”고 강조했다.

계속해서 그는 “에이전시는 라식산업과 거래를 하여 라식장비 부작용 데이터 수집 및 분석 등을 방해했다”며 “Kremer Laser社, CRS社, 미국백내장굴절수술학회(American society of cataract and refractive surgery, ASCRS) 등 100여개의 관련 에이전시를 리스트로 정리했는데, 이들은 표준화된 치료법이 없는 ‘off-label 기준’을 위반하는 등 수많은 잘못을 저질렀다”고 폭로했다.

이와 함께 하버드 의학대학 안과학의 Perry Rosenthal 조교수는 라식 부작용에 대해 웨슬러와 매우 유사한 결론을 도출했다.

로젠틀 조교수의 조사에 따르면 라식수술 후 지속적으로 눈의 고통을 호소하는 21%의 환자들은 그 고통이 2~15년간 지속되고 있고, 고통이 너무 심각하고 지속적이어서 대다수의 환자들은 자살까지 생각할 정도라고 한다. 로젠틀 조교수는 “이런 환자들의 대다수가 상당 시간이 지나고서 신경병적 눈의 통증이 오는 것을 발견할 수 있었다”며 “때로는 수년 후에나 눈이 치료되면서 편안해질 수 있었다”고 말했다.

환자들이 겪는 고통의 종류는 의학 보고서에 기술되지 않고 있는데, 그 이유는 눈 자체는 정상적으로 보이기 때문에 자살을 유발할 정도의 고통 받는다고 주장하면 과장 또는 날조라고 고소당할 위험이 있기 때문이다.

그는 논문을 통해 이런 연구결과들을 상세히 기술했는데 두 곳의 안과학 잡지가 사전 검토 후에 잡지 게재를 거부했다. 이후 로젠틀은 그의 논문을 비영리 사이트에 올릴 수밖에 없었다.

많은 라식 관련 에이전시에서 로젠틀에게 경고를 보내는 상황에서 그는 FDA에 연구논문을 보냈지만 FDA는 그의 논문 게재를 거절했다.

로젠틀은 “내 논문을 거부하는 이 상황을 믿을 수 없다. 하지만 논문 승인을 받지 않고 두 번이나 논문을 보냈으니 내 잘못은 명백하다”며 “물론 그들이 항상 하는 말은 ‘근거가 없다’는 것이지만 논문이 거절당했기 때문에 으레 나오는 상습적인 변명일 뿐”이라고 분노를 표시했다.

또한 그는 “매년 전 세계에서 약 80만 건의 라식수술이 이루어지고 있고, 수술을 예정하고 있는 후보군은 매년 2백만명씩 증가하고 있는 것으로 추정된다”며 “라식의 후유증에 대한 명백한 경고가 절대적으로 필요하다”고 덧붙였다.

하지만 여전히 FDA는 로젠틀의 연구결과뿐만 아니라 웨슬러의 진정서도 묵살하고 있다.



※출처 : 확인된 객관적인 자료를 기초로 라식 등 시력교정수술의 위험성을 경고하고 있는 미국의 라식관련 사이트서 발췌한 기고문.