▲ 지난해 8월 식품의약품안전처가 발표한 의료기기 기준규격(고시 제2016-90호)고시문. 오는 8월 26일 본격 시행을 앞두고 조만간 중굴절렌즈에 대한 업계의 중대 결정이 내려질 것으로 보인다.

오는 8월부터 국내에서 기준규격을 통과하지 못하는 일명 중굴절렌즈로 불리는 1.56렌즈의 판매가 중단된다.

지난해 8월 26일 식약처가 의료기기 기준규격을 정한 ‘고시 제2016-90호’를 발표, 1년간의 유예기간을 거쳐 올해 8월부터 전격 시행될 예정이다.

지난해 식약처는 이 고시를 발표하며 ‘국내 의료기기 기준규격을 국제규격과 부합하도록 신설•개정해 국내에서 유통되는 의료기기의 안전과 품질 수준을 높임으로써 국민보건의 위해 요소를 사전에 차단’한다고 밝혔다.

이에 따라 고시가 발표된 작년 8월 26일을 기점으로 1년 후가 되는 올해 8월 26일부터 드롭 테스트에서 파손 우려가 많은 중굴절렌즈는 소비자 판매가 사실상 중단된다.

시판 중인 중굴절렌즈 절반이 규격 미달

현재 국내 안경렌즈 업계는 식약처 기준규격의 8월 시행을 앞두고 준비가 미흡하다며 유예기간의 연장을 바라고 있다.

지난해 관련업체들이 ‘기준규격의 충족을 위해 시간이 필요하다’며 제도 실시의 1년 유예를 요청, 당시 식약처는 고시 부칙으로 ‘안경렌즈의 개정규격 중 기계적 강도시험은 1.56 중굴절렌즈에 한하여 시행 후 1년이 경과한 날부터 적용한다’고 유예했다. 그러나 업계는 지난 1년간의 유예기간동안 식약처가 제시한 기준규격을 아직 충족하는 준비가 불충분하다는 입장이다.

그러나 이에 대해 식약처 기준규격팀의 관계자는 “기준규격은 해당 아이템이 사용하기에 적합한지 최소한의 조건을 설정한 기준으로써 중굴절렌즈에 대한 규격은 오는 8월 26일부터 본격 시행될 예정”이라며 “하지만 시행일 이전에 생산된 제품에 대해선 규격에 따른 별다른 제재 없이 그대로 판매가 가능하다”고 전했다.

또한 그는 “식약처는 지난해 8월 관련 고시를 발표하기 전인 3월에 행정예고, 4월에 업체 대상의 설명회 등을 거침으로써 안경렌즈 대부분의 업체는 올해 시행되는 기준규격을 잘 알고 있을 것으로 짐작하고 있다”고 덧붙였다.

식약처가 지난해 8월 발표한 ‘안경렌즈 기본규격’은 국제표준화기구의 ISO 14889의 규격을 따르고 있다. 즉 기계적 강도(Mechanical strength)가 ‘최소 강도를 유지하기 위해 준정적 하중(quasi-static loading type) 시험을 견뎌야 하며, 안경렌즈에 (100±2) N의 힘으로 지름 22mm의 강철 볼을 가했을 때 견뎌낸다면, 최소 강도의 요구사항을 만족하는 것’이라고 정하고 있다.

다시 말해 1미터에서 안경렌즈를 떨어뜨리는 드롭 테스트에 취약한 중굴절렌즈의 판매를 중단하는 고시의 후속 조치가 1년 유예기간을 거쳐 올해 8월에 시행되는 것이다.

이에 대해 서울의 한 안경렌즈 유통업체의 대표는 “식약처가 제시한 기준규격은 ‘안경렌즈가 드롭검사에서 2개 또는 그 이상의 조각들로 금이 가는 경우, 또는 렌즈의 5mg 정도가 떨어져 나간다면 파손된 것으로 간주하여야 한다’고 규정하고 있는데, 현재 국내 안경시장에서 유통 중인 중굴절렌즈를 드롭 테스트하면 적어도 절반 이상은 기준을 충족시키지 못할 것”이라며 중굴절렌즈의 판매 중단을 기정사실화했다.

계속해서 그는 “다만 큰 문제는 식약처의 안경렌즈의 기준규격이 시행되면 현재 도매나 안경원에 산적한 중굴절렌즈의 재고 물량은 어떻게 소화할지 큰일이다”고 우려했다.

대전의 한 안경렌즈 생산•유통업체 대표 역시 “드롭 테스트를 통과하려면 안경렌즈의 중심두께를 더 두껍게 생산하든가 렌즈에 프라즈마 코팅을 하는 방법이 있는데, 이마져도 단가가 비싸서 현실적으로 처리하기 어렵다”며 “특히 중굴절렌즈의 대부분을 중국에서 수입해 사용하는 우리 업체들이 중국 생산회사에 별도로 중심두께를 높여달라는 것은 현실적으로 불가능하다”고 말했다.

그의 말에 따르면 렌즈의 중심두께가 1mm인 렌즈를 우리나라만 별도로 더 두껍게 만드는 것은 생산업체 입장에서는 실현 불가능하다는 것이다.

판매 중단 시 렌즈 도매업체 부실 우려

현재 국내 안경원에서 중굴절렌즈의 판매 점유율은 50% 이상으로 보이고 있다. 우리나라에서 판매되는 중굴절렌즈를 국제기준이 적용해 판매 중단할 경우 안경시장에 일대 혼란이 불가피한 이유이다.

서울 남대문의 한 안경렌즈 유통업체 관계자는 “중굴절렌즈의 판매가 금지되면 안경원에 비치된 엄청난 양의 렌즈가 도매상에 반품될 것이 분명하고, 그렇다고 생산업체가 이 재고 렌즈를 반품해줄 턱이 없기 때문에 도매업체가 도산하는 것은 불을 보듯 뻔한 일”이라고 말했다.

또 다른 도매업체 대표는 “중굴절렌즈는 한국 등 동북아시아 일부에서만 사용할 뿐 북미와 유럽 등에선 아예 품목 자체가 없어서 수출도 어렵다”며 “그나마 다행스럽게 업자를 만나도 헐값으로 넘길 수밖에 없다”고 말했다.

이어 그는 “식약처에서 기존에 생산된 렌즈의 판매기간을 연장해준다고 해도 도수가 빠지면 고굴절렌즈로 대치할 수도 없는, 그야말로 도수의 호환성에 문제가 발생해 결국 기존 중굴절렌즈는 모두 버려야 한다”고 지적했다.

그러나 한 도매업체 대표는 “이번 기회에 아예 중굴절렌즈가 시장에서 퇴출시키는 것도 나쁘지 않다”고 말했다. 그의 말에 따르면 중굴절렌즈의 판매 중단으로 소비자의 부담이 어느 정도는 커지겠지만, 아베수 등 품질이 향상된 렌즈를 사용해 오히려 국민 눈 건강에는 도움을 준다는 주장이다.

그는 “중굴절렌즈가 판매 중단되면 렌즈 시장의 규모가 더 커질 것”이라며 “결국 일본산 모노머를 사용할 때는 아무 문제가 없었는데 시장에서 계속 최저 가격의 렌즈만 찾으니까 렌즈 강도가 약해져 문제가 발생했다”고 목소리를 높였다.

한국안경렌즈도매협회 김영환 회장은 이번 사태를 예의 주시하고 있다면서 “무엇보다 우리 협회는 중굴절렌즈의 판매가 중지될 경우 식약처에 회원사의 피해 최소화를 위한 조치를 강력하게 요청할 방침”이라며 “우리 협회는 오는 4월초에 소속 회원사와 생산업체, 또 소비자의 입장을 취합하기 위한 대토론회를 개최할 계획”이라고 밝혔다.

장기간의 불경기가 지속되는 국내 안경업계에 중굴절렌즈의 판매 중단이 시장 파이를 키울지 또는 업계에 혼란만 가중시킬지 업계의 현명하고 통일된 행동이 필요한 때이다.