▲ 구글과 노바티스가 지난 2014년 첫 선을 보인 혈당측정용 스마트 콘택트렌즈.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 지난달 28일 진단용 소프트웨어는 추가하고, 일부 품목은 세분화한 ‘의료기기 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시안을 발표했다.

이번 개정안은 4차 산업과 관련한 빅데이터, 정밀의료, IoT 등의 기술이 접목된 신개발의료기기 개발에 따라 의료기기 품목체계가 바뀐 때문이다.

이번 개정고시안은 의료기기 품목으로 체외진단용 소프트웨어가 추가됐고, 질환예후와 예측검사소프트웨어 등 총 4가지 품목이 신설됐다.

특히 콘택트렌즈에 센서를 넣어 체내 포도당, 케톤의 농도, 또는 안압 등을 측정해 스마트폰 등 IT기기에 전송해 환자관리에 사용하는 스마트 콘택트렌즈 품목도 신설돼 이를 개발하는 업체들은 향후 신고절차 등에서 이번 개정을 따라야 될 것으로 보인다.

한편 이번 일부개정고시안에 다른 의견이 있으면 오는 20일까지 식약처에 제출할 수 있다.

문의 1577-1255