▲ 구글과 노바티스가 지난 2014년 첫 선을 보인 혈당측정용 스마트 콘택트렌즈.

식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 17일 스마트콘택트렌즈의 허가•심사를 위한 가이드라인을 발표했다.

이번 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적, 생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정과 콘택트렌즈 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있는데, 성능 요구사항은 정확도, 정밀도, 센서 안전성, 가시광선 투과율, 함수율 등을 포함하고 있다.

특히 이번 발표는 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력으로 선제적으로 마련했다는데 의미를 갖고 있는데, 향후 이를 통해 적절한 제품이 개발되면 눈물로 혈당을 측정해 하루에 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자 불편함을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

식약처의 관계자는 “앞으로 변화하는 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원해 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

계속해서 그는 “관련 내용은 식약처 홈페이지의 법령/자료→ 법령정보→ 공무원지침서•민원인안내서에서 확인할 수 있다”고 덧붙였다.

한편 스마트콘택트렌즈란 눈에 착용하는 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고, 이를 혈중 포도당 농도로 변환시켜 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송해 환자관리에 사용할 수 있는 렌즈 등을 말한다.

문의 1577-1255