식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난달 28일 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총410개 업체의 1,084개 의료기기에 대해 안전성과 유효성을 검토하는 재평가를 실시한다고 공고했다.

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 것을 시판 후에도 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성•유효성을 다시 검토하는 제도이다.

이번 재평가는 ▶2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▶최근 3년간(17~19년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 하고 있다.

공고품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료-허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자불만사항, 국내외 학술논문 등 일체-를 구비해 신청해야 한다.

식약처의 관계자는 “기한 내에 신청하지 않으면 해당 품목은 판매 업무정지 등 행정처분을받을 수 있다” 며 “우리 처는 재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획”이라고 전했다.

문의 043)719-5005