▲ 연도별(2011∼2020) 제조·수입별 허가·인증·신고 현황. ⓒ식품의약품안전처

지난해 코로나19 진단시약 등의 사용 증가로 국내에서 제조해 허가·인증·신고받은 의료기기가 처음으로 수입 의료기기 수를 앞지른 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처가 지난달 31일 발간한 ‘2020년 의료기기 허가 보고서’에 따르면 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 2020년 8,183건으로 2019년 8,269건에 비해 1.1% 하락했다.

국내 제조 허가·인증·신고 건수는 4,222건으로 지난해 허가받은 의료기기의 51.6%를 차지했는데, 국내에서 제조한 의료기기 건수가 수입 의료기기를 앞지른 것은 의료기기 허가 보고서 발간이 시작된 2011년 이후 처음이다.

국내 제조 의료기기 비율은 2011년 36%에서 2016년 42.1%. 지난해 51.6%로 꾸준히 증가했는데, 개인용 의료기기인 ▶안경렌즈 393건 ▶보청기 130건 ▶콘택트렌즈 43건 ▶체온계 40건 등이 허가를 받았고, 개인용 의료기기의 허가가 대폭 증가한 것은 소비자의 건강에 대한 관심이 늘어난 때문으로 파악된다.

식약처 관계자는 “콘택트렌즈, 보청기 등 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급의 생활밀착형 의료기기는 여전히 수입의존도가 높다”며 “앞으로도 국내 의료기기 업계의 R&D를 지원하기 위해 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 알리겠다”고 덧붙였다.

문의 043)719-5355