의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서의 사본.식품의약품안전처(처장 오유경)에서 실시하는 의료기기 제조업체의 제조허가•제조인증•제조신고 등 허가 갱신이 10개월 앞으로 다가오며 각 업체마다 이에 대한 준비에 나서고 있다. 

식약처가 안경렌즈, 콘택트렌즈 등 의료기기 제조업체를 대상으로 하는 제조허가 등의 갱신 제도가 새로 신설됨에 따라 내년 4월에 새로 갱신해야 되는 것.

지금까지는 설립 당시 제조허가를 획득하면 해당 업체가 폐업할 때까지 허가가 유지됐지만, 지난 2020년 4월 의료기기법 개정을 통해 제조허가가 5년마다 1회 갱신되는 것으로 변경되었다. 

의료기기 품목갱신 제도는 기존에 허가•신고•인증된 제품의 안전성과 유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성•유효성 자료 및 제조•수입실적 등의 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제제 또는 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 

대전의 한 안경렌즈 회사 관계자는 “솔직히 예전엔 한 번만 허가를 받으면 되었는데, 이젠 5년마다 갱신하는 것으로 변경되어 번잡해진 것이 사실이지만, 이를 통해 각 업체의 수준을 점검하고 이를 유지하는 제도여서 큰 불만은 없다”며 “내년 4월부터 접수하지만 지금부터 미리미리 관련 자료를 준비하고 있다”고 전했다. 

한편 의료기기 제조허가 갱신을 위한 구비서류는 ▶의료기기 제조(수입) 허가갱신 신청서 ▶해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 원본 ▶이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성•유효성이 유지되고 있음을 입증할 수 있는 자료 ▶그밖에 제조(수입)허가의 갱신을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료 등이다. 

관련 접수처는 식약처 의료기기안전평가과로 처리기간은 180일이다. 

문의 043)719-5004