- 심사 품목 기술문서 심사기간 55일서 25일로 단축 효과
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 2등급 의료기기 기술문서 심사업무 민간위탁 시행과 관련해 300개 품목별 심사 지침서를 작성•공개한다고 지난달 30일 발표했다.
이번에 발표된 품목별 심사 지침서는 기존에 공지된 100개 지침서를 수정 및 보완 절차를 거쳐 추가로 200개를 개발해 공개되는 것으로, 각 제품 특성에 따라 심사 항목별 점검사항 등을 기술한 것이다.
시력보정용 렌즈인 매일착용소프트•하드콘택트렌즈 등이 포함된 이번 심사 지침서는 관련 업체가 민간기관을 이용할 경우 현재 55일 기술문서 심사기간이 25일로 단축, 제품 조기 출시 등의 효과를 얻을 수 있다.
심사 지침서는 심사 품목의 ‘품목명, 적용범위, 사용목적, 기술문서 심사점검표’ 등으로 구성된 기술문서 심사 가이드라인이다.
이번 품목별 심사 지침서는 식약청 또는 의료기기안전국 홈페이지에서 확인할 수 있다.