식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청이 ‘2013년도 의료기기 제조유통관리 기본계획’에 따라 1등급 자가품질관리 업체의 실태 평가제를 폐지한다고 밝힘으로써 의료기기법 위반 이력 여부에 의해 우수, 관심, 취약업체로 구분 관리될 예정이다.

이에 따라 식약처가 정한 우수업체는 최근 3년 내 법령 위반이 없는 업체로 감시대상 제외 및 GMP 갱신 심사에 의한 최소 관리만을 받게 되며, 관심업체는 전년도 품질관련 법령위반 이력 업체를 선별하여 감시하고, 취약업체는 최근 3년간 3회 이상 법령위반 또는 무허가 적발이력이 있는 업체로 연 2회로 집중 감시된다.

식약처가 정한 품질관련 법령위반은 GMP 기준위반, 품질 부적합, 품목변경 미허가이다.