- 에틸렌 옥사이드 가스 및 에틸렌 클로로 하이드린 잔류량 등 새 기준 규정
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콘택트렌즈 관련 생물학적 안전에 관한 공통기준규격이 강화될 전망이다.
식품의약품안전청(식약청)은 지난 8일 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 일부 개정고시안을 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011-42호)했다.
이날 행정예고된 개정고시안에 따르면 표면접촉 의료기기인 콘택트렌즈의 경우 현행 기준규격에서는 규제하고 있지 않는 에틸렌 옥사이드 잔류량 시험 부문을 신설, 그 기준규격은 에틸렌 옥사이드 가스(EO) 잔류량을 제곱 센티미터당 10마이크로그램 이하로 할 것(10㎍/㎠)과 에틸렌 클로로 하이드린(ECH) 잔류량을 제곱 센티미터당 5마이크로그램(5㎍/㎠) 이하로 하는 것 등 이다.
식약청 관계자는 “이번에 행정예고된 개정고시안은 국제 기준에 부합한 국내 기준 마련과 인체에 접촉쪾삽입되는 의료기기의 안전성을 확보하기 위한 것”이라며 “대국민의 의견 수렴과 각계의 의견을 이번 개정고시안에 반영할 계획”이라고 밝혔다.