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의료기기 허가 등 규정 개정고시 - 식약처, 콘택트렌즈 디자인의 변경 및 삭제 시 신고 등 관련 개정고시 발표
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식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 5일 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시를 발표했다.

 

이번 개정은 신개발·희소 의료기기 허가신청 시 대면 및 화상회의 절차를 도입해 필요서류에 대한 시행착오를 줄임으로써 제품 신속화를 지원하고, 품목허가 예비심사 자료를 정비해 자료요건을 신속하게 검토하는 등 현행 제도를 합리적으로 정비하기 위한 개정고시다.

 

이번 개정에서 콘택트렌즈는 품목류 인증·신고 대상 의료기기로 분류돼 콘택트렌즈 중 기 허가·인증된 제품과 동일하나 광학부를 제외한 주변부 색상 및 디자인의 변경에서 콘택트렌즈 중 기 허가·인증된 제품과 동일하나 광학부를 제외한 주변부 색상 및 디자인의 변경 및 삭제로 변경되었다.

 

한편 해당 고시는 고시한 날부터 곧바로 시행되고 있다.

문의 043)719-3760

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