식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 24일 안과영상 검출•진단보조 소프트웨어인 ‘위스키(WISKY)’에 대한 통합심사•평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 

위스키는 부산대병원과 부산대기술지주의 자회사인 에이아이인사이트가 개발한 의료기기로, 인공지능(AI)이 환자의 안저 영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공한다. 

이번에 식약처에서 통합심사가 완료됨에 따라 위스키는 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성•유효성 평가결과’ 고시 개정•공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 투입돼 3~5년간 사용될 예정이다. 

식약처 관계자는 “위스키를 통해 황반변성 등 3개 질환을 동시에 분석한다는 점에서 기술 혁신성이 있고, 특히 망막질환자가 증가하는 요즈음 시장창출 가능성이 있다고 판단해 혁신의료기기로 지정했다”며 “무엇보다 해당 기기는 의료진이 망막질환을 진단하는데 큰 도움을 줄 것으로 기대된다”고 설명했다.

한편 혁신의료기기는 정보통신•생명공학•로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 첨단기술을 지닌 의료기기에 대해 식약처가 선정하고 있다. 

문의 1577-1255