콘택트렌즈 등 40개 품목의 시험 검체량이 표준화될 예정이다.

지난 28일 식품의약품안전청(이하 식약청)은 그동안 열린 토론회에서 제기된 요구를 적극 반영, 이를 허가 심사가 빈번한 콘택트렌즈 등 40 품목에 대한 시험 검체량을 표준화해 시행한다고 밝혔다.

그동안 의료기기 시험검사기관 간에 안전성 및 성능시험에 대한 검체 요구량이 다름으로써 이에 대한 통일을 요구하는 지속되어온 가운데, 식약청은 이번 검체량 표준화로 업계의 시험검사 및 허가진입의 예측성을 높이는데 많은 도움이 될 수 있을 것이라고 밝히고, 향후 업체들을 대상으로 ‘검체량 표준화 제도시행’에 따른 설문조사 등을 병행해 불합리한 요인들을 적극 개선해 나갈 것’이라고 밝혔다.

한편, 이번 시험 검체량 표준화 품목은 하드콘택트렌즈, 소프트콘택트렌즈, 치과용 임플란트, 인공 무릎관절, 주사기, 수혈세트, 인공수정체, 치과용합금 등 총 40개다.