안경원에서 안경사만 판매토록 법률로 정한 콘택트렌즈가 또다시 온라인 쇼핑몰 판매를 허용할 것으로 알려졌다. 더 구체적인 사실은 콘택트렌즈의 온라인 판매를 허용하는 논의가 이미 상당히 진척되어 앞으로 5~6개월 이내에 허용 발표할 가능성이 높은 것으로 전해졌다.

콘택트렌즈의 온라인 판매 허용 코앞

▲ 지난 2011년 11월 공포된 일명 콘택트법이 제공 5년도 채우지 못하고 온라인 판매 허용으로 재검토되고 있는 것으로 전해졌다. 이는 대통령직속 규제개혁위원회에 상정돼 그 허용여부는 적어도 반년 안에 판가름 날 것으로 전망돼 안경사들의 충격이 커지고 있다. 사진은 현재도 구입이 가능한 외국계 콘택트렌즈 직접구매 사이트의 화면이다.

본지가 입수한 정보에 따르면 지난달 말에 국무총리가 위촉한 중소기업 옴부즈만(김문겸(숭실대학교 경영대학 벤처중소기업학과 교수))이 개최한 수출기업간담회에서 콘택트렌즈의 온라인 판매를 허용하는 방안이 구체적으로 논의된 것으로 알려졌다.

중소기업의 규제•애로 개선을 위해 수원의 중소기업진흥공단 경기지역본부에서 열린 이날 회의에서 참석자들은 콘택트렌즈의 온라인 판매 제약이 시대에 역행하고, 콘택트렌즈의 온라인 판매 금지로 외국계 기업의 시장 장악력이 확대되어 국내 제조업체들의 어려움이 가중됨에 따라 온라인 판매를 허용하는 의견을 대통령직속 규제개혁위원회에 건의하기로 결정했다.

당시 간담회에 참석했던 한 관계자는 “현재 콘택트렌즈 온라인 판매 허용은 식약처가 예고한 기준규격 개정과 동시에 추진되는 것으로 알고 있다”며 “아직은 짐작이지만 콘택트렌즈의 온라인 판매 논의는 이미 상당히 진척되어 앞으로 5~6개월 안으로 발표될 확률이 80% 이상일 정도로 높다”고 전했다.

그는 콘택트렌즈의 온라인 판매 재허용은 박근혜 정부의 ‘손톱 밑 가시를 뺀다’는 규제개혁과 기업의 경영 애로 및 소상공인의 국민 불편사항의 개선 차원에서 급물살을 타고 있다고 말했다.

더구나 중소기업 옴부즈만에 참가하는 인사들의 시각도 안경사에게 불리하게 작용하고 있는 것으로 전해지고 있다. 외국의 경우 콘택트렌즈의 온라인 판매가 일반화되어 있고, 또 해마다 판매량이 늘어나고 있는 일회용 렌즈는 안경사가 전달자 역할에 불과해 온라인 판매를 허용해도 큰 문제가 없다는 것이 회의 참가자들의 공통된 시각이라는 것이다.

이로써 ‘콘택트렌즈는 안경사가 안경원에서만 판매할 수 있다’고 규정한 일명 콘택트법은 2011년 11월에 제정 공포된 지 5년도 채우고 못하고 정부의 규제개혁에 휩쓸려 재허용될 가능성이 높아지고 있다.

이 회의에 참석한 한 인사는 “콘택트렌즈의 온라인 판매가 재허용된다면 가장 큰 책임은 안경사”라고 말했다.

그의 주장에 따르면 안경사들이 콘택트법을 건전하게 이용하기보다는 오히려 저가 콘택트렌즈로 가격경쟁과 사은품행사에 나서고, 각종 매체를 통해 수시로 불거지는 콘택트렌즈의 부작용 보도에 안경사단체가 무대응으로 일관하면서 안경사 스스로 콘택트법을 방치했다는 것이다.

안경사의 위상을 높여주면서 안경원의 업무 고유성을 뒷받침하던 일명 콘택트법이 선글라스처럼 안경사의 손을 조금씩 벗어나고 있는 상황이다.

식약처, 안경렌즈/콘택트 국제규격으로 개정

▲ 식품의약품안전처가 국내의 대다수 업체가 반대하는 안경렌즈와 콘택트렌즈의 새로운 기준규격을 행정고시로 예고했다. 또한 콘택트렌즈의 온라인 판매 허용 가능성이 높아지면서 이로 인한 논란이 커질 것으로 전망된다. 사진은 식약처가 지난달 발표한 ‘의료기기 기준규격 일부개정고시(안)’의 사본.

최근 식품의약품안전처(처장 손문기)가 안경렌즈와 콘택트렌즈의 기준규격을 새롭게 강화 추진하고 있다.

지난 3월 1일 식약처는 ‘의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고’를 발표했다. 이 예고문에는 ‘의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함’이라며 개정의 이유를 밝혔다.

이번에 식약처가 안경렌즈와 콘택트렌즈의 일부 기준 규격을 행정예고한 것은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)에서 의료기기 개별규격에 대한 국제규격을 제•개정했기 때문이라고 밝히고 있다.

국내에서 유통 중인 일부 의료기기에 국제적 수준의 안전관리 기준을 적용 실시하겠다는 것이다.

그러나 식약처의 이러한 행정예고에 국내 안경렌즈와 콘택트렌즈 업체들은 반대 입장을 분명히 하고 있다. 단체 또는 개인의 경우 예고사항을 오는 5월 18일까지 제출 요청한 식약처에 관련단체를 통해 반대의견서(찬•반 여부와 그 이유)를 일괄 제출한다는 입장이다.

국내 콘택트 제조업체들 새 기준에 반대

식약처의 이번 행정예고로 국내의 콘택트렌즈 제조 생산업체는 큰 충격에 빠졌다. 이번 기준규격 개정안이 국내 생산업체로서는 수용하기 어려운 부분이 담겨 있기 때문이다.

행정예고가 만약 고시되더라도 업계의 현실을 고려해 충분한 유예기간을 주어야 한다는 입장이다.

이번 식약처의 행정예고에서 가장 문제가 되는 부분은 컬러 콘택트렌즈의 기준이다. 식약처는 ‘컬러렌즈가 사용상 부주의로 인해 충혈•결막염 등 부작용이 발생하고 있고, 산소투과율이 낮은 경우 각막 손상의 우려가 있어 안전관리 조치가 필요하다’고 적고 있다.

식약처는 그 개선 조치로 ▶제품의 산소투과율 확보를 위해 컬러 콘택트렌즈 산소투과율 기준 등을 시험항목에 신설하고 ▶사용상 부주의로 인한 부작용 발생을 예방하기 위해 올바른 사용을 유도하는 경고 문구를 의무적으로 추가하고 ▶산소투과율(Dk)/전달률에 대하여 외부포장에 명시하여야 한다고 예고하고 있다.

국내의 한 콘택트렌즈 제조업체의 고위 관계자는 “이번 행정예고는 콘택트렌즈 Dk 수치의 표기 이외에 콘택트렌즈 기술 전반에서 일방적으로 외국계 콘택트렌즈 업체들에게 유리한 방향으로 만드는 것”이라며 “국내 생산업체들이 식약처의 새 기준규격을 받아들이지 못하는 이유는 세계 어느 나라도 없는 기준을 유독 우리나라만 만들기 때문”이라고 볼멘소리를 했다.

그는 “한국산 콘택트렌즈가 국제적으로 특별한 우위에 있지도 않은데 새 기준규격을 만드는 것은 지나친 규제”라며 “만약 이 개정예고가 고시로 공포되면 국내업체 대부분은 폐업에 내몰릴 것”이라고 목소리를 높였다.

대한콘택트렌즈제조협회(회장 강응태)는 이번 행정예고에 반대의견을 분명히 하고 있다. 제조협의 한 관계자는 “Dk수치의 표기 등 식약처가 정하려는 기준규격은 현재 국내 생산업체들이 준수하기에는 과도한 부분이 많다”며 “협회는 회원 업체들이 반대하는 이유와 사례를 정리한 반대의견서를 조만간 식약처에 제출할 계획”이라고 전했다.

현재 콘택트렌즈 관련업계는 이번 식약처 기준규격 행정예고에 대해 ▶법적 규제를 완화하는 정부 방침에 반하여 오히려 국제 기준에도 없는 기준규격을 새로 만들고 ▶이번 행정예고가 다국적 기업의 독과점을 상승시켜 국내 제조업체를 도태시키고 ▶이번 기준규격이 법제화될 경우 인프라 구축 미비 등을 이유로 반대 의사를 분명히 하고 있다.

업계,안경렌즈의 봉투 봉함제는‘유명무실’

식약처의 이번 의료기기 기준규격 개정안에는 안경렌즈도 포함되어 있다.

안경렌즈 제조•유통업체들이 이번 행정예고에서 가장 반대하는 부분은 ‘비착색렌즈(백색 렌즈)봉투는 봉함되어야 한다’는 항목이다.

이미 2006년부터 시행되고 있는 안경렌즈 봉투 봉함제가 ‘유명무실한 기준’인데 굳이 재차 강조할 필요가 있느냐는 것이 안경렌즈 업체들의 의견이다.

대전의 한 안경렌즈 제조업체 관계자는 “안경렌즈 봉투가 밀봉되면 도매상에서 안경원으로 렌즈를 보낼 때 중간검사를 못하고, 따라서 고객 클레임이 증가해 렌즈업계는 큰 불편과 손실을 입을 수밖에 없다”며 “렌즈 봉함이 고객의 신뢰도에는 도움을 줄지 모르지만, 그 효과가 거의 없는 제도를 굳이 시행하려는 식약처의 속내를 모르겠다”고 불만을 드러냈다.

한국안경렌즈제조협회(회장 정영환)도 해당 기준의 심각성을 인식하고 긴급이사회를 개최하는 등 대응에 나서고 있는 실정이다. 안경렌즈제조협의 한 관계자는 “안경렌즈 봉함제는 유통사에게 가장 큰 피해와 혼란을 주는 제도로서 회원사들이 제기한 반대의견을 취합해 식약처에 곧 제출할 예정”이라고 말했다.

사실 안경렌즈의 봉함제는 렌즈 유통업체에게 큰 혼란을 일으킬 것으로 예견되고 있다. 생산업체는 렌즈 봉함기기를 설치할 경우 큰 문제가 없지만, 유통업체는 공장에서 올라온 렌즈의 도수와 품질을 확인하지도 못하고 주문 안경원에 보냄으로써 교환 요구가 늘어날 개연성이 크다.

여기에 안경원에서 렌즈 교환이 늘어날수록 운영비용이 상승해도 현재의 시장구조에서는 렌즈 가격을 인상할 수도 없는 처지다.

그러나 식약처는 안경렌즈의 봉함제를 강력 추진한다는 방침이다. 행정예고를 통해 렌즈봉투 봉함제를 재차 강조한 것은 후일 이 고시를 의료기사등에관한법률 시행규칙 등 현행법으로 격상시키기 위해서라는 전망이 유력해지고 있다.

기준규격 제•개정 시 업계 혼란 불가피

식약처는 이번 행정예고에 반발하는 안경업계에 ‘무엇이 문제냐’는 반응이다.

식약처 기준규격팀의 한 관계자는 “외국에 비해 컬러 콘택트렌즈의 사용률이 매우 높은 한국시장은 부작용 문제가 사회문제화 될 만큼 민원이 끊이지 않아 그에 걸맞은 새로운 기준이 필요한 상황”이라고 잘라 말했다.

그는 “식약처의 임무는 국내 생산업체의 여건에 맞게 기준을 정하는 것이 아니라 산업계와 국민의 안전성 사이에서 균형 있게 조정하는 곳”이라며 “안경렌즈 봉함제도 지금 새롭게 추가하는 것이 아니라 원래 있었던 기준규격을 재차 강조하는 것”이라고 강조했다.

그의 말에 따르면 이번 행정예고의 목적이 콘택트렌즈와 안경렌즈의 몇 가지 안 되는 기준규격을 국제 기준에 맞게 보다 세분화하는 것이라는 주장이다.

이처럼 안경관련 업체들의 반대 속에서 식약처의 이번 의료기기 기준규격 개정은 오는 5월 18일 의견서 제출에 이은 경과 조치를 거쳐 7월 중에 행정 고시될 것으로 예상되어 당분간 안경업계의 혼란은 불가피할 것으로 보인다.

지금 안경업계의 모든 관계자들은 콘택트렌즈와 안경렌즈 제조협회를 중심으로 명확한 반대 이유와 반대 사례 등 보다 완벽한 의견서 제출이 중요하다고 말하고 있다.

그러면서 ‘위기가 기회’라는 격언처럼 회원 업체들의 일사불란한 행동 단합을 주문하고 있다.