▲ 식품의약품안전처가 콘택트렌즈와 안경렌즈 등 31개 의료기기의 기준쪾규격을 새롭게 제정하면서 관련사항에 대한 업계인들의 관심이 커지고 있다. 특히 안경렌즈는 기본규격(ISO14889) 등이 1년간 유예되는 것으로 알려졌다.식품의약품안전처가 콘택트렌즈 등 31개 의료기기의 기준•규격을 개정하는 ‘의료기기 기준규격’을 지난 26일 개정•고시(부칙 제2016-90호)하고 시행에 들어갔다.
국내 의료기기의 기준규격을 국제규격과 부합하기 위해 기준과 규격을 개정 신설한 이번 시행의 주요내용은 ▶하드 콘택트렌즈/소프트 콘택트렌즈 기준규격 개정 ▶백색 안경렌즈 봉투 봉함제 신설 등이다.
특히 컬러 콘택트렌즈는 ‘같은 재질의 일반 콘택트렌즈와 중심 부위를 착색한 컬러 콘택트렌즈 사이에 산소투과율/전달률의 저하가 20% 미만임을 보여야 한다’고 명문화했다.
또 산소투과율 저하로 인한 각막손상을 예방하기 위해 시험항목의 신설과 콘택트의 올바른 사용을 위해 첨부문서 등에 경고 문구를 기재토록 의무화했다.
경기도의 한 콘택트렌즈 생산•유통업체의 고위 관계자는 “컬러 콘택트렌즈, 즉 미용렌즈에서 산소투과율은 무엇보다도 중요한 요소로써 이번 개정은 소비자 입장에서 본다면 매우 바람직한 일”이라며 “이를 통해 국내업체의 수출 경쟁력 향상에도 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
그러나 안경렌즈는 이번 기준 시행에 ‘비착색렌즈(백색렌즈)는 봉함되어야 한다’만 확정하는 등 업계의 의견을 받아들여 안경렌즈 기본규격(ISO14889) 등은 1년간 유예키로 했다.
‘국내 의료기기 기준규격의 강화를 통해 국제적 수준의 의료기기 안전관리 기준을 도입한다’는 목적으로 추진된 이번 시행에 대해 식약처 관계자는 “이번 조치는 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)의 국제규격이 개정됨에 따라 국내 의료기기를 국제적 안전관리 기준을 반영하기 위한 것”이라며 “우리 처는 향후에도 국내 의료기기 기준규격을 국제 수준의 의료기기 안전관리 기준에 맞도록 계속 개정해 나갈 방침”이라고 밝혔다.
한편 이번 고시의 자세한 정보는 식약처 홈페이지 ‘법령•자료’의 ‘고시•훈령•예규’에서 고시번호 2016-90호 ‘의료기기 기준규격 전문’을 통해 확인할 수 있다. 문의 1577-1255
